GMP - Good Manufacturing Practice
Bei BEHN + BATES bedeutet Good Manufacturing Practice (GMP), dass alle Abfüll‑ und Verpackungslösungen konsequent auf validierte und hygienische Produktionsprozesse in der Lebensmittel‑, Babynahrungs‑ und Pharmaindustrie ausgelegt sind. Bei der Maschinenkonstruktion setzen wir auf anerkannte GMP‑ und Hygienic‑Design‑Prinzipien: glatte, leicht zu reinigende produktberührende Oberflächen, minimierte Staub‑ und Produktrückstände und Anpassungsoptionen für Reinraumbedingungen. Dadurch lassen sich BEHN + BATES‑Anlagen nahtlos in GMP‑kontrollierte Produktionslinien integrieren und gewährleisten eine sichere, kontaminationsfreie Abfüllung sensibler Pulver und Granulate.
G(ood) M(anufacturing) P(ractice)
Grundlegende Prinzipien und Strukturen
- Qualitätsmanagementsystem
- Abteilung Hygiene Design
- Dokumentation
- Schulung, Qualifikation Mitarbeitende
- Qualifizierung DQ, IQ, OQ
Praktische Maßnahmen
- Hygienisches Design
- Materialmanagement & Rückverfolgbarkeit
- Kontinuierliche Qualitätssicherung
- Abweichungsmanagement
- Projekt- und Prozessmanagement
Die Anforderungen an die Qualität setzen wir bei BEHN + BATES durch die gezielte Vermeidung und Beherrschung von Kontaminationsrisiken um – sowohl in der Maschine als auch in der Aufstellumgebung. Mit sogfältig ausgewählten Materialien, optimaler Reinigbarkeit und definierten Reinigungs‑, Detektions‑ und Containment‑Maßnahmen ermöglichen wir einen sicheren, GMP-konformen Betrieb mit reproduzierbarer Qualität.
Durch eindeutige Kennzeichnung und vollständige Dokumentierung aller eingesetzten Materialien und Bauteile gewährleisten wir BEHN + BATES-Kunden eine lückenlose Rückverfolgbarkeit für ihre Produktion. Ergänzt durch ein strukturiertes Lieferantenmanagement und Nachweisdokumente ermöglichen wir eine kontinuierliche Qualitätskontrolle. Mit gezielten Probenahmen und eindeutig identifizierbaren Chargen können unsere Kunden Produktqualität und Prozess jederzeit überprüfen.
Bei BEHN + BATES steht die zuverlässige Funktion unserer Anlagen immer im Mittelpunkt. Grundlage hierfür sind GEP(Good Engineering Practice)‑konforme Arbeitsweisen und klar definierte Systemfunktionen. Bereits während des FATs und durch systemische Qualifizierungen überprüfen wir die Eignung und Leistungsfähigkeit unserer Anlagen. Im laufenden Betrieb unterstützen Probenehmer, Wägesysteme und ein transparenter Audit Trail für kontinuierliche Kontrolle und Dokumentation der Prozessgenauigkeit.
Reinigung
- Zugänglichkeit
- Trockenreinigung
- Gestaltungsprinzipien nach DIN EN 1672-2
- EHEDG - Richtlinien
Probennehmer
- Qualitätskontrolle
Materialauswahl
- Edelstahl 1.4301, 1.4401, 1.4571, etc.
- Oberflächengüte Ra <= 0,8 µm
- Schweißnähte eingeebnet VO EG 1935/2004 Lebensmittelkontaktmaterial (LKM)
- VO EU 10/2011 Kunststoff als LKM
Produktionsdaten
- Datenaustausch mit dem Leitsystem
- Speicherung der qualitätssichernden Daten
- Rückverfolgbarkeit
Audit Trail
- Traceability
- Benutzerverwaltung
- Rollenkonzept
Verpackung
- Produktschutz
- Personen-/Umweltschutz
- Materialeignung Sackverpackung
Containment
- Definierte Umgebung
- Einhausung Füllbereich
Wägesystem
Sicherstellung der:
- Gewichtgenauigkeit
- Produktqualität
- Reproduzierbarkeit
Detektion
- Metalldetektion im Füllkanal
- Detektion während der Füllung
- Hohe Detektionsempfindlichkeit aufgrund des geringen Spulenquerschnitts
Detektion
- Detektion von Metallen im gefüllten Sack
Kontrollwaage
- Ermittlung Sackgewicht
- Abgleich mit SOLL-Wert
- Regelung Füllvorgang
QAUT2RO SEAL-CHECK
- Detektion unverschlossener Säcke
Kennzeichnung
- Sackettikettierung
- Produktdaten, Produktionsdaten, Rückverfolgbarkeit, Ausschleusemerkmal
Ausschleusung
- Qualitätssicherung
- Ausschleusung nach definierten Merkmalen
- Fehlgewicht, Metallfund, unverschlossener Sack, Etikettenfehler
Kennzeichnung
- Vollpalettenetikettierung
- Chargenidentifikation, Produktdaten, Produktionsdaten, Rückverfolgbarkeit
Hygiene-Risikobewertung (HDRM)
Risikobewertung nach FMEA
Nachweisdokumente
- Prüfzeugnisse verwendeter Materialien (LKM)
- Konformitätserklärungen
- FAT/SAT
- Mitarbeiter - Qualifizierung