Good Manufacturing Practice
Bei BEHN + BATES bedeutet Good Manufacturing Practice (GMP), dass alle Abfüll‑ und Verpackungslösungen konsequent auf validierte und hygienische Produktionsprozesse in der Lebensmittel‑, Babynahrungs‑ und Pharmaindustrie ausgelegt sind.
Bei der Maschinenkonstruktion erfüllen wir GMP‑Forderungen und setzen auf anerkannte Hygienic‑Design‑Prinzipien: glatte, leicht zu reinigende Oberflächen, zertifizierte Produkt-Kontakt-Materialien, minimierte Staub‑ und Produktrückstände.
Dadurch lassen sich BEHN + BATES‑Anlagen nahtlos in GMP‑konforme Produktionslinien, z.B. bei Reinraumanwendungen, integrieren und gewährleisten eine sichere, kontaminationsfreie Abfüllung pulverförmiger Schüttgüter.
G(ood) M(anufacturing) P(ractice)
Grundlegende Prinzipien und Strukturen
- Qualitätsmanagementsystem
- Abteilung Hygiene Design
- Dokumentation
- Schulung, Qualifikation Mitarbeitende
- Qualifizierung DQ, IQ, OQ
Praktische Maßnahmen
- Hygienisches Design
- Materialmanagement & Rückverfolgbarkeit
- Kontinuierliche Qualitätssicherung
- Abweichungsmanagement
- Projekt- und Prozessmanagement
Während der Herstellungsphase erfolgt die Gewährleistung der Qualität durch die Auslegung und Fertigung der Anlagen nach den Grundsätzen der Good Engineering Practice (GEP). Qualifizierte und regelmäßig geschulte Mitarbeiter gewährleisten die fachgerechte Umsetzung aller Projektschritte. Kontinuierliche Qualitätskontrollen im Herstellprozess stellen sicher, dass alle Komponenten und Funktionen den spezifizierten Anforderungen entsprechen. Dokumentierte Produktionsdaten gewährleisten eine transparente und reproduzierbare Fertigung.
BEHN+BATES stellt durch die Kombination von technischen, organisatorischen und qualitätssichernden Maßnahmen die dauerhafte Unbedenklichkeit der produzierten Produkte sicher.
Durch die Verknüpfung aus GEP-konformen Engineering, systematischen Funktionsprüfungen (z.B. FAT, SAT) und kontinuierlichem Monitoring gewährleistet BEHN+BATES die Prozesssicherheit, eine hohe Anlagenverfügbarkeit und die zuverlässige Erfüllung der vereinbarten Leistungsanforderungen über den gesamten Lebenszyklus der Anlage.
Reinigung
- Zugänglichkeit
- Trockenreinigung
- Gestaltungsprinzipien nach DIN EN 1672-2
Probennehmer
- Geschlossene Probenahme
Lebensmittelunbedenklichkeit
- VO EG 1935/2004 Lebensmittelkontakt-material (LKM)
- VO EU 10/2011 Kunststoff als Lebensmittelkontakt-material
- 21 CFR 177. … FDA-Verordnung für Materialien mit Lebensmittelkontakt
Produktionsdaten
- Datenaustausch mit dem Leitsystem des Kunden
- Reporting
Automatisierung
- Audit Trail
- Back up
Packmittel / Verpackung
- Materialeignung
Geeignete Umgebung
- Definierte Containment
- Einhausung (Sacklager, Füllbereich, etc.)
Wägesystem
- Gewichtgenauigkeit
- Produktqualität
- Reproduzierbarkeit
- Dokumentation
Detektion
- Detektion während der Füllung
Detektion
- Detektion von Metallen im gefüllten Sack
Kontrollwaage
- Ermittlung Sackgewicht
- Abgleich mit SOLL-Wert
- Regelung Füllvorgang
QUAT²RO SEAL-CHECK
- Detektion unverschlossener Säcke
Kennzeichnung
- Etikettierer
- Drucker
- Laser
Ausschleusung
- Metalldetektion
- Fehlgewicht
- Unverschlossener Sack
- Kennzeichnungsfehler
Kennzeichnung
- Vollpalettenetikettierung
- Chargenidentifikation, Produktdaten, Produktionsdaten, Rückverfolgbarkeit
Gemeinsame Hygiene-Risikobewertung (HDRM)
- Risikobewertung nach FMEA
Nachweisdokumente
- Prüfzeugnisse verwendeter Materialien (LKM)
- Konformitätserklärungen
- FAT/SAT
- Mitarbeiter - Qualifizierung